Ema e case farmaceutiche : Il Difensore civico europeo scrive a Rasi annunciando un’inchiesta.
Lo Scopo dell’ inchiesta promossa dall’Ombudsman dell’Unione europea Emily O’Reilly è far luce sulle procedure di approvazione accelerata per i nuovi farmaci, verificare che alla base non vi siano rapporti troppo stretti tra l’ente regolatorio e le case farmaceutiche. Emily O’Reilly, in una lettera indirizzata a Guido Rasi, elenca le prime informazioni necessarie ai fini dell’indagine, tra cui l’elenco delle dieci case farmaceutiche che EMA ha incontrato più spesso tra il 2012 e il 2016.
L’attenzione dell’Ombudsman Europeo si concentrerà sulle modalità delle riunioni e su colloqui che intercorrono trai case farmaceutiche e funzionari dell’Agenzia prima che una nuova medicina venga presentata formalmente per la regolamentare approvazione. Tali “attività di pre-presentazione” sono cresciute di importanza negli ultimi anni poiché l’EMA ha cercato di accelerare l’ingresso sul mercato di nuovi farmaci importanti attraverso accordi speciali intesi a snellire il processo di approvazione.
Queste attività contribuiscono allo sviluppo e alla commercializzazione di medicinali di alta qualità, realizzando benefici per i pazienti e soddisfacendo un pubblico interesse.
Tuttavia tali attività possono comportare dei rischi, come ad esempio quello che le eventuali decisioni di EMA sull’autorizzazione dei medicinali possano essere influenzate da ciò che è stato discusso durante gli incontri con chi si occupa di sviluppare del farmaco, prima di ricevere la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.
L’indagine arriva in un momento in cui l’EMA, che agisce come sportello unico per la regolamentazione dei medicinali in tutta l’UE, si trova al centro dell’attenzione mediatica a causa della Brexit.
Nella sua lettera, O’Reilly chiede all’EMA di fornire dettagli su come sono stati gestiti i processi di pre-presentazione, una statistica panoramica di tali attività tra il 2012 e il 2016 e un elenco delle dieci case farmaceutiche che EMA ha incontrato più spesso durante tale periodo.
